Специалист по СМК и регуляторному сопровождению медицинских изделий (удаленная работа)

Вакансия: Специалист по СМК и регуляторному сопровождению медицинских изделий

Описание вакансии

Специалист по СМК и регуляторному сопровождению медицинских изделий
(Regulatory Affairs / QMS ISO 13485 проектная работа)

Мы хотим изменить мир, создавая комплексные решения для цифровизации (и не только) патологоанатомических лабораторий. Мы работаем с прижизненной диагностикой, в том числе онкологической.

Мы стремимся к тому, чтобы каждый человек мог быстро и без лишних затрат получить морфологический диагноз по онкологии, а также второе мнение. Чтобы обеспечить это, мы разрабатываем: AI-инструменты для поддержки принятия врачебных решений, облачную платформу для второго мнения и оборудование.

О продукте:
Команда RND создает модели для диагностики онкологических заболеваний. Основная задача команды:

- разработать алгоритмы помощи принятие решения врачей, которые повышают скорость и точность принятия диагностических решений
- сокращение времени на постановку диагноза

Кого мы ищем:
Эксперта по системе менеджмента качества и регуляторному соответствию для медицинских изделий на проектную работу. Человека, который поможет компании уверенно проходить аудиты, выстроить и развивать СМК и провести регистрацию наших AI-продуктов как медицинских изделий.

Требования:
Опыт 3+ лет в области сертификации, СМК или регуляторного соответствия в сфере медицинских изделий
Глубокая экспертиза и практический опыт внедрения, ведения и развития СМК по ГОСТ ISO 13485-2017.
Уверенное знание требований к ИРУ (изделиям, разрешённым к применению), процедур регистрации, подтверждения соответствия и пострегистрационного сопровождения
Опыт взаимодействия с Росздравнадзором, Минпромторгом, органами по сертификации.
Опыт самостоятельного прохождения сертификационных и надзорных аудитов.

Будет плюсом:
Практический опыт подготовки и сопровождения регистрационных досье и получения регистрационных удостоверений (РУ).
Опыт сопровождения локализации производства и подачи соответствующей документации.
Понимание полного жизненного цикла медицинского изделия от идеи до постмаркетинга.
Опыт регистрации программного обеспечения с ИИ как медицинского изделия (СППВР).
Опыт взаимодействия с испытательными лабораториями

Задачи:
Проверка и обновление документации СМК в соответствии с ГОСТ в рамках подачи на регистрации МИ ПО с ИИ
Подготовка сотрудников к прохождению инспектирования СМК

Мы предлагаем:
Проектная работа
Срок выполнения проекта и условия обсуждаем индивидуально
В зависимости от вашего опыта и результатов первого проекта возможен переход на постоянное сотрудничество